GMP 컨설팅

GMP 검토(제조소 레이아웃, 제조 공정, 오염관리 전략, QRM 검토), 적격성 평가, 밸리데이션, Audit 지원 및 교육을 포함합니다. 설계 단계부터 운영까지 글로벌 규제를 충족하는 GMP 시스템을 구축할 수 있도록 지원합니다.

설계 적격성 평가(DQ), 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ), 주기적 재적격성 평가(ReQ)로 진행됩니다. 장비와 설비가 사용자 요구 사항과 GMP 기준에 따라 제작·설치·운영되고, 의도한 성능을 발휘하는지 검증합니다.

세척 밸리데이션, 소독제 밸리데이션, 멸균 공정 밸리데이션을 지원합니다. GMP 운용에 필요한 공정이 사전에 설정된 기준에 따라 일관되고 재현성 있는 결과를 제공하는지 검증하며, 오염 관리 서비스의 CAPA 단계에서는 세척제 밸리데이션과 국소 decontamination도 함께 수행합니다.

네. 클린룸, HVAC 시스템, 수처리 시스템, 가스 시스템, 배양 및 보관 장비, 생물안전 캐비닛(BSC), RABS, 아이솔레이터, 세척 및 소독, 멸균, 오염관리 전략까지 시설 전반의 적격성 평가와 밸리데이션을 수행합니다. 포제닉은 2012년 SKAN ISOLATOR 적격성 평가 라이선스를, 2013년 NSF Field Test 자격을 취득했습니다.

내부 Audit과 공급업체 영향 평가(Supplier Audit)를 지원합니다. 또한 실무 역량을 강화할 수 있도록 GMP 및 밸리데이션 교육과 오염관리 전략 교육 프로그램을 제공합니다.