01
GMP 검토
GMP 시설과 제조 환경을 검토하여 규정 준수와 운영 효율 향상을 지원합니다.
- 제조소 레이아웃 검토
- 제조 공정 검토
- 오염관리 전략 검토
- QRM 검토
서비스 01
GMP 컨설팅
설계 단계부터 운영까지 글로벌 규제를 충족하는 GMP 시스템을 구축합니다.
02
적격성 평가
장비와 설비가 사용자 요구 사항과 GMP 기준에 따라 올바르게 제작되고, 설치 운영되고, 의도한 성능을 발휘하는지 검증합니다.
- 설계 적격성 평가 : Design Qualification (DQ)
- 설치 적격성 평가 : Installation Qualification (IQ)
- 운전 적격성 평가 : Operational Qualification (OQ)
- 성능 적격성 평가 : Performance Qualification (PQ)
- 주기적 재적격성 평가 : Periodical Requalification (ReQ)
03
밸리데이션
GMP 운용에 필요한 공정이 사전에 설정된 기준에 따라 일관되고 재현성 있는 결과를 제공할 수 있음을 검증합니다.
- 세척 밸리데이션
- 소독제 밸리데이션
- 멸균 공정 밸리데이션
04
Audit 지원 및 교육
실사 및 감사 준비를 지원하고, GMP에 대한 실무 역량을 강화할 수 있도록 맞춤형 교육 프로그램을 제공합니다.
- 내부 Audit (Internal Audit)
- 공급업체 영향 평가 (Supplier Audit)
- GMP 및 밸리데이션 교육
- 오염관리 전략 교육
업무 범위
시설 전반에 걸친 적격성 평가 및 밸리데이션
클린룸과 HVAC부터 아이솔레이터, 멸균, 오염관리 전략까지 — 생산이 규제를 준수할 수 있도록 보장하는 시스템을 모두 포함합니다.
클린룸HVAC 시스템수처리 시스템가스 시스템배양 및 보관 장비생물안전 캐비닛 (BSC)RABS아이솔레이터세척 및 소독멸균오염관리 전략
견고한 품질 시스템을 구축하고 글로벌 규제 기준을 지속적으로 준수할 수 있도록 돕는 것이 포제닉의 목표입니다.