환경 모니터링
EU GMP Annex 1의 요구사항을 반영하여 환경 모니터링 프로그램을 수립하고, 미생물 데이터를 분석하여 오염관리 전략(CCS) 구축을 지원합니다.
- EU GMP Annex 1 기반의 환경 모니터링(EM) 프로그램
- 환경 모니터링 수행 (부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균, 작업자, 수처리, 가스 시스템)
- 미생물 데이터 기반의 경향 분석 (Trend Analysis)
- Alert / Action level 관리
서비스 02
오염 관리 서비스
개정된 EU GMP Annex 1 기반의 오염관리 전략(CCS)에 맞추어 미생물 오염에 대하여 환경 모니터링부터 근본 원인 분석까지 체계적인 통합 솔루션을 제공 합니다.
미생물 동정 (Identification)
환경 모니터링과 제품에서 분리된 미생물을 동정하여 오염 특성과 잠재적 위험을 파악하고, 오염원 조사와 추세 분석에 활용할 수 있는 미생물 데이터 구축(Library)을 지원합니다.
- 환경 및 제품 미생물 분리(isolation) 및 동정(identification)
- 미생물 특성 및 위험도 평가 (Risk assessment for Product)
- 미생물 데이터 베이스 구축(library) 및 관리 지원
미생물 분석 (Microbial Analysis)
제품과 제조 환경에서 분리된 미생물의 상호 연관성을 분석하여 오염 경로를 추적하고, 일탈(Deviation) 발생 시 근본 원인(Root Cause) 규명을 지원합니다.
- 원료 및 완제품 미생물 시험 지원
- 미생물 오염원 추적 (Source Tracking)
- 근본 원인 분석 (Root Cause Analysis)
- CAPA 수립 지원
왜 포제닉인가
모니터링에서 CAPA까지
미생물 데이터를 오염관리 전략(CCS)과 연계하여, 문제 발견부터 원인 규명과 지속적인 개선까지 지원합니다.
- 1모니터링위험도 기반환경 모니터링 수행
- 2동정환경 및 제품분리균 동정
- 3추적미생물 오염원 및유입 경로 조사
- 4원인 규명데이터 기반근본 원인 규명
- 5CAPACAPA 수립 및지속적 개선 지원
CAPA : Corrective Action and Preventive Action