EU GMP Annex 1과 EN 17141:2020의 위험 기반 오염관리 원칙을 바탕으로 미생물 검출과 동정, 원인 분석, 개선 및 사후 관리까지 연결합니다.
반복적인 미생물 모니터링 업무의 부담을 줄여 드립니다.
그로 인해 미생물 데이터를 지속적으로 축적할 수 있습니다. 따라서 고객사는 핵심 업무에 집중하고, 포제닉은 고객사의 미생물 변화와 이상 징후를 지속적으로 관리합니다.
EN 17141은 clean controlled environment에서 microbiological contamination을 지속적으로 식별·관리·모니터링하는 체계와 데이터 관리·트렌드를 다룹니다. EU GMP Annex 1 역시 환경 및 공정 모니터링을 무균 공정 관리의 핵심 요소로 다룹니다.
동정할 균주를 선별하고 미생물의 GMP적 의미를 분석합니다.
발견된 미생물 중 사용자 또는 포제닉의 SOP에 따라 동정할 균주를 선별하고, 16S rRNA와 ITS를 이용한 미생물 동정을 실시합니다. 사용자 요구에 따라 동정 결과와 검출 상황을 기반으로 Microbial GMP Impact Assessment를 실시하여, 잠재적인 오염원과 유입 경로를 분석해 Initial RCA를 제공합니다.
실제 오염원과 유입 경로를 조사하여 근본 원인을 파악하고, 제품에 미치는 영향을 평가합니다.
동정 결과와 Initial RCA를 기반으로 실제 오염원과 유입 경로를 현장·문서·미생물 트렌드 검토를 통해 확인합니다. 확인된 오염 사건이 제조 공정과 제품에 미치는 위험을 평가합니다.
확인된 원인을 제거하고 재발을 방지할 수 있는 오염 제어 체계를 구축합니다.
수행된 RCA와 위험 분석 결과를 기반으로, 확인된 오염원과 유입 경로를 제거하거나 제어하기 위한 기술적 조치를 지원하는 개선 조치를 수립합니다. 그리고 밸리데이션과 Decontamination을 통한 재발 방지 체계를 구축합니다.
CAPA가 실제로 효과가 있었는지 확인하고 재발 여부를 지속적으로 관리합니다.
CAPA 이후 동일 미생물의 재검출 여부와 오염 상태의 변화를 확인합니다.
포제닉은 미생물을 발견하고 동정하는 것에서 끝나지 않습니다. 오염의 원인과 위험을 분석하고 개선한 후, 재발 여부까지 관리합니다.
과학적 증거에 기반한 반복적 Investigation을 통해 근본원인을 규명하고, 효과적인 오염관리를 실현합니다.
최우선 가설 1개 (검증 대상 가설)
새로운 증거를 확보해 가설을 재평가합니다. 가설이 지지되지 않거나 Inconclusive일 경우 이 루프를 반복합니다.
모니터링, 동정 및 GMP 영향 평가, 근본 원인 분석, CAPA, 사후 관리를 한 눈에 정리했습니다.
동정 결과서와 검출 정보를 남겨주시면 미생물의 위해성과 Initial RCA 조사 방향을 회신드립니다.
GMP 미생물 평가 의뢰